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L’institut des MICI dispose d’une unité de recherche clinique constituée d’une chef de projet et de 4 assistantes de recherche clinique (ARC) formées aux MICI, travaillant en collaboration avec les médecins seniors investigateurs. Nous participons à l’ensemble des essais académiques, notamment les essais du GETAID, mais aussi aux nombreux essais industriels de phases 2, 3 et 4. Notre objectif est d’être en mesure de proposer à tout patient MICI le nécessitant un accès à l’innovation thérapeutique par la participation aux études cliniques.

Un pôle Recherche Clinique agile et à la pointe

equipe

Internes : Formation à la recherche clinique,
connaissance des nouvelles molécules

1

Équipe dédiée (1 coordinatrice + 4 ARC)
2

Standards élevés (audit visites de qualification en cours)
3

Au sein de la Direction de la Recherche et Innovation (RIGHAPH)
4

Intégré au parcours de soins « Parcours Patient Recherche »
5

Études académiques - GETAID, PHRC...
6

Études industrielles - Phase 2 & 3 pour molécules innovantes & Phase 4

Études ouvertes

Nouvelles molécules et traitements innovants

DUET CD

Combo Guselkumab (anti-IL23)/Golimumab (anti-TNF) vs placebo dans la maladie de Crohn

Promoteur : JANSSEN

DUET UC

Combo Guselkumab (anti-IL23)/Golimumab (anti-TNF) vs placebo dans la RCH

Promoteur : JANSSEN

M20-259 / SEQUENCE

Etude « face à face » comparant l’efficacité du Risankizumab (anti-IL23) à l’Ustékinumab (anti-IL-12) dans la maladie de Crohn modérée à sévère en échec de traitement par anti-TNF

Promoteur : ABBVIE

M16-000/FORTIFY

Etude comparant l’efficacité du Risankizumab (anti-IL23) vs placebo dans la maladie de Crohn modérée à sévère

Promoteur : ABBVIE

RPC01-3202 (Ozanimod)

Ozanimod (S1P,oral) versus placebo (2:1) dans la maladie de Crohn modérée à sévère (étude d’induction)

Promoteur : BMS/CELGENE

RPC01-3203 (Ozanimod) Extension

Ozanimod (S1P,oral) versus placebo dans la maladie de Crohn modérée à sévère (étude de maintenance)

Promoteur : BMS/CELGENE

RPC01-3204 (Ozanimod) Maintenance

Ozanimod (S1P,oral) dans la maladie de Crohn modérée à sévère (étude d’extension)

Promoteur : BMS/CELGENE

ABIVAX 108 (Extension 104)

ABX464 (micro-RNA-124 modulator) dans la RCH active (étude de phase II)

Promoteur : ABIVAX

PR200-102 (ARTEMIS)

PRA023 (anti-TL1A) vs placebo dans la RCH active (étude de phase II)

Promoteur : PROMETHEUS

ASTRO

GUSELKUMAB (anti-IL23) vs placebo dans la RCH, étude d’induction et de maintien

Promoteur : JANSSEN

M16-067 (INSPIRE)

Risankizumab (IL-23p19 ab, IV) vs Placebo dans la RCH active

Promoteur : ABBVIE

M16-066 (extension)

Risankizumab (IL-23p19 ab, IV) vs Placebo dans la RCH active (étude d’extension)

Promoteur : ABBVIE

AMAP_Lucent 3

Mirikizumab (anti_IL23) dans la RCH (étude d’extension)

Promoteur : LILLY

ABX464-106 ABTECT 2

Induction par OBEFAZIMOD (micro-RNA-124 modulator) vs placebo (1:1:2) dans la RCH -Phase 3

Promoteur : ABIVAX

ABX464-107 ABTECT Maintenance

Maintenance par OBEFAZIMOD (micro-RNA-124 modulator) 25 mg vs 50 mg (1:1) dans la RCH-Phase 3

Promoteur : ABIVAX

Stratégies thérapeutiques et registres

CREDO

Etude visant à définir la rémission endoscopique dans la maladie de Crohn

Promoteur : GETAID

CURE

Etude visant à évaluer une stratégie d’optimisation et désescalade du traitement par adalimumab pour obtenir le meilleur contrôle possible de la maladie de Crohn

Promoteur : GETAID

OPAL

Registre comparant le Simponi (anti-TNF) aux thiopurines dans la RCH

Promoteur : JANSSEN

SOTHIS

Registre évaluant l’Adalimumab dans la RCH active

Promoteur : ABBVIE

LEGACY

HUMIRA® (Adalimumab) dans la RCH active

Promoteur : ABBVIE

In-TARGET

Optimiser le suivi d’un traitement par Golimumab dans la RCH pour atteindre les objectifs thérapeutiques

Promoteur : GETAID

PEREM

Evaluation de l’infliximab sous-cutané CT-P13 Remsima®SC dans les MICI

Promoteur : GETAID

YU-MATTER

Evaluation du switch par YUflyma (Humira ou biosimilaire) dans les MICI

Promoteur : CELLTRION

IDEA

Evaluation du Switch par IDACIO (Humira et biosimilaires)

Promoteur : FRESENIUS KABI

POMEROL

INFLIXIMAB vs Statu quo dans la maladie de Crohn après résection iléale (1:1)

Promoteur : GETAID

3T-LAP

Stratégie de la prise en charge thérapeutique des fistules anales de la maladie de Crohn (cohorte prospective)

Promoteur : CHU DE RENNES

REMSILAP

Analyse de l’efficacité du Remsima sous-cutané dans 3T-LAP

Promoteur : CHU DE RENNES-BICHAT

TONIC

Effet de la restriction calorique/jeune intermittent dans la maladie de Crohn luminale

Promoteur : CHRU DE NANCY

CONTROL

Etude évaluant l’éducation thérapeutique au cours du traitement par adalimumab dans la RCH

Promoteur : GETAID

GALOCEAN

Etude de registre du Filgotinib en vie réelle dans la RCH

Promoteur : GALOPAGOS

URGENT 1

Evaluation des besoins impérieux dans la RCH

Promoteur : INSTITUT DES MICI-LILLY

DOPER

Switch VEDOLIZUMAB IV vers SC dans les MICI

Promoteur : GETAID

SAPHIR

Switch par IDACIO dans les MICI

Promoteur : FRESENIUS KABI

HYRISS

Initiation ou switch par HYRIMOZ en vie réelle dans les MICI

Promoteur : SANDOZ

Améliorer les connaissances sur les MICI et leurs mécanismes

INTRUST

Mise au point de stratégies de protection de l’épithélium intestinal à partir d’organoïdes

Promoteur : INSERM/IRSN

Études prochainement ouvertes

Nouvelles molécules et traitements innovants

TELAVANT/RVT 3101-201

A Phase 2, Multicenter, Double-blind, Two-arm Study of Subcutaneous RVT-3101 for the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Active Crohn’s Disease

Promoteur : TELAVANT INC

ORAL anti IL-23

A Study of the Efficacy and Safety of an oral anti-IL-23R Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Promoteur : JANSSEN

TAK-279-CD-2001

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind Induction, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Promoteur : TAKEDA

BI 1425-0003

A Phase IIa, randomised, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 706321 orally administered for 12 weeks in patients with Crohn`s Disease (CD) receiving ustekinumab induction treatment

Promoteur : BOEHRINGER

INTREPID

A 52-Week, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo and Active-Controlled, Operationally Seamless Phase 2b/3, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Brazikumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Promoteur : ASTRA ZENECA

REASON CNTO1959CRD3008

A Phase 3b, Single-Arm, Open-label, Multicenter Study to Evaluate Transmural Healing and Disease Modifying Effect of Guselkumab in Crohn’s Disease Patient

Promoteur : JANSSEN

FUZION CNTO1959CRD3005

A Phase 3b, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of guselkumab in adult patients with active fistulizing, perianal Crohn’s disease

Promoteur : JANSSEN

AMGEN 20170104

Étude de phase II, de détermination de dose, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du traitement d’induction par l’éfavaleukine alfa chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique modérément ou sévèrement active

Promoteur : AMGEN

SAR443122 / DRI16804 RESOLUTE

A randomized, double-blind, placebo controlled, dose-finding study to assess the efficacy and safety of SAR443122 in adult patients with moderate to severe ulcerative colitis

Promoteur : SANOFI

GS-US-457-6411

A Phase 2, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of GS-5290 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Promoteur : GILEAD SCIENCES, INC

ABBVIE M21-446

A single-arm, open-label study to evaluate the efficacy and safety of ABBV-668 in subjects with moderate to severe ulcerative colitis

Promoteur : ABBVIE

ABIVAX 202-OBTAIN

A phase 2a, multicenter, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, pharmacokinetics and safety of obefazimod 50 mg in subjects with moderately to severely active Crohn’s disease

Promoteur : ABIVAX

ORAL anti IL-23

A Study of the Efficacy and Safety of an oral anti-IL-23R Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Promoteur : JANSSEN

TAK-279-UC-2001

A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Promoteur : TAKEDA

CGRA-0121

A randomised, double-blind, double-dummy, multicentre, phase III, noninferiority trial of once daily mesalazine granules versus once daily mesalazine tablets total dosing of 4 g in patients with active mild to moderate ulcerative colitis for the induction of remission

Promoteur : FAES FARMA

MK7240-001-00

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7240 in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Promoteur : MSD

CGRA-0121

Phase 2b, Adults of male and female sex (without restrictions on gender), 18 to 75 years of age, inclusive, with a diagnosis of IBD: moderate to severe UC or CD

Promoteur : FAES FARMA

Stratégies thérapeutiques et registres

APPRISE P22-920

A Prospective Post marketing non interventional study of RISankizumab Evaluating Real World Clinical Effectiveness in Crohn’s Disease (P22 920)

Promoteur : ABBVIE

STARWP3

Prospective Observational Study to Validate a Novel PRO Tool and Imaging Index Items in Stricturing Crohn’s Disease

Promoteur : ALIMENTIV

Uplift P23-899

A multi-country, prospective, post-marketing study of UPadacitinib evaluating speed of onset and durability of effectiveness for patients with moderate to severe Crohn’s disease for 3 years in real-world clinical practice

Promoteur : ABBVIE

COMET

Comparaison de l’azathioprine au méthotrexate en combinaison à l’adalimumab dans la maladie de Crohn : essai randomisé contrôlé en ouvert

Promoteur : CHU AMIENS-PICARDIE

USTAP

USTekinumab in fistulising Perianal Crohn’s Disease: The USTAP CD study

Promoteur : GETAID

SMART

SyMptomAtic stricturing small bowel CRohn’s disease: Medical Treatment versus surgery, a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial

Promoteur : CHU DE NANTES

AFTER VEDO

Safety and efficacy of biologics and small molecule drugs as a second line after failure or intolerance of vedolizumab in ulcerative colitis.

Promoteur : GETAID

TREASURE

TREAtment Satisfaction, effectiveness and safety towards IBD patients initiating Ustekinumab : a 12-months Real-life study

Promoteur : JANSSEN

TOFAST

Evaluation du bénéfice clinique sous traitement par le ToFAcitinib chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à Sévère en conditions réelles d’uTilisation: l’étude TO Fast

Promoteur : PFIZER

PR100-105 (PRELUDE)
Uniquement patient ARTEMIS

A Study to Assess the Genotype of Subjects with Diagnosis of Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease

Promoteur : PROMETHEUS BIOSCIENCES INC.

ACTIF

Effet d’un traitement anticoagulant oral direct à dose prophylactique contre une prise en charge habituelle sur le risque thrombotique chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l’intestin traités en ambulatoire pour une poussée.

Promoteur : CHRU DE NANCY

POUCHITIS RCT01403

Assessment of Patient-reported Symptoms and Endoscopic, Histologic, and Biomarker Outcomes in Patients With Acute Pouchitis Treated with Antibiotics

Promoteur : ROBARTS CLINICAL TRIALS INC. (ALIMENTIV)